2020年3月26日，国际学术杂志Frontiers in Pharmacology杂志在线发表李琦教授团队最近临床研究成果：上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学中西医结合研究院李琦教授团队为主要完成单位，联合复旦大学附属肿瘤医院、湖南省中医药研究院、河南省肿瘤医院、陕西中医药大学附属医院和江苏省中西医结合医院等单位发表“Traditional Chinese Medicine Combined with Chemotherapy and cetuximab (CET) or bevacizumab (BV) for Metastatic Colorectal Cancer:A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial”（中药复方联合化疗及西妥昔单抗或贝伐单抗治疗转移性结直肠癌：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验），论文第一作者为曙光医院肿瘤科刘宁宁副主任医师，通讯作者为上海中医药大学附属曙光医院肿瘤肿瘤科科主任、上海中医药大学中西医结合研究院执行院长李琦教授，复旦大学附属肿瘤医院、湖南省中医药研究院、河南省肿瘤医院、陕西中医药大学附属医院和江苏省中西医结合医院等单位参与了本课题的研究。该论文为证实中药复方联合化疗及靶向治疗转移性结直肠癌患者的有效性和安全性，为中医药抗肿瘤提供了科学依据，（doi: 10.3389/fphar.2020.00478，影响因子3.845分）。

    结直肠癌是常见消化道恶性肿瘤之一，2018年全球癌症统计报告显示结直肠癌的发病率居全部恶性肿瘤的第3位，死亡率居第2位。化疗和靶向治疗在结直肠癌的内科治疗中占有重要地位，但多药耐药及药物不良反应导致患者的依从性降低进而影响治疗效果。课题组在前期的动物实验和临床实践中研究发现，通过补肾解毒、散结消肿的治法能够有效抑制结直肠癌术后的转移，并提炼出补肾解毒散结方（即本文中黄慈颗粒），该方由女贞子、山慈菇等6味中药组成。为了进一步验证该中药复方的临床疗效、评价黄慈颗粒联合化疗及西妥昔单抗或贝伐单抗治疗转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。课题组采用随机、对照、双盲的研究方法，招募上海中医药大学附属曙光医院肿瘤科、胃肠外科以及复旦大学附属肿瘤医院大肠外科拟行化疗联合靶向治疗的转移性结直肠癌患者。将入组患者随机分为两组（1:1），根据RAS、BRAF基因检测结果行化疗加西妥昔单抗或贝伐单抗治疗，治疗组联合使用黄慈颗粒，对照组联合使用安慰剂。持续治疗至疾病出现进展、死亡、无法耐受的毒性或满6个月。主要终点是一线及二线的无进展生存期，次要终点是生活质量及安全性。本研究已在中国临床试验注册中心注册，注册号No.ChiCTR-IOR-16008843 (注册日期:2016-07-14)。

    研究结果表明，在2016年8月至2018年6月期间，入组340名患者，最终320人进行随机分配治疗，其中一线治疗患者200人，二线治疗患者120人。在一线治疗中，治疗组的中位无进展生存期为9.59个月(95% CI 6.94-13.25)，对照组为6.89个月(95% CI 4.99-9.52) (HR 0.69, 95% CI 0.50-0.97; P=0.027)，中药干预是影响无进展生存期的独立因素，亚组分析也证实中药治疗的有效性。在二线治疗中，治疗组的中位无进展生存期为6.51个月(95% CI 4.49-9.44)，对照组为4.53个月(95% CI 3.12-6.57) (HR 0.65, 95% CI 0.45-0.95; P=0.020）。生活质量评分方面，治疗组在“角色功能”、“社交功能”、“疲劳”、“食欲不振”方面显著优于对照组（P＜0.05）。共计有92人因治疗相关不良反应事件而调整了治疗药物的剂量，没有患者因严重不良事件退出治疗。在≥3级的治疗相关不良反应事件中，治疗组在“中性粒细胞减少”、“乏力”、“纳差”、“高血压”方面显著少于对照组（P＜0.05）。

    该研究不仅证实了中药复方治疗转移性结直肠癌的临床有效性，而且为中西医结合治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性提供了科学依据。